フローレンス法
脊柱管狭窄症・間欠性跛行・軽度すべり症等の
「日帰り」での治療が可能に
海外の先進的な治療法です。
Florence フローレンス法の特徴
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特徴①
「日帰り」でできる脊柱管狭窄症・間欠性跛行・軽度すべり症等の新治療法
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特徴②
海外の先進治療技術・インプラントを使用。傷口が１～２cmで低侵襲な治療
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特徴③
全身麻酔は使用しないため、高齢の方でも可能。手術をしたくない・できない方も検討しやすい治療
フローレンス法の治療効果のメリット２点
フローレンス法が優れている点は主に2つあります。
【優れている点①】間欠性跛行が楽になる「前かがみ姿勢」を作ることができる
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・脊柱管狭窄症の特徴的な症状である「間欠性跛行」とは？
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・間欠性跛行になった際に楽になる姿勢とは？
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・間欠性跛行のメカニズムについて、腰椎のイラストで更に説明すると
★フローレンス法で特殊なインプラントを挿入することで、「前かがみ姿勢」と同様の状態になります
★実際の治療前と治療後のMRI画像で見ても良く分かります
脊柱管狭窄症では変性した椎間板や靭帯などが神経を圧迫して、痛みやしびれ・間欠性跛行の症状の原因となりますが、
フローレンス治療により、神経の圧迫が消失して、痛みやしびれ・間欠性跛行等の症状の改善が期待できます。
【優れている点②】特殊な専用の器具を使用して、低侵襲にインプラントを留置します。そのため、切開してインプラントを留置する方法と比較して大事な靭帯が温存され安定感が増します
インプラントを留置する場所の周りには靭帯がいくつかあります。靭帯は骨と骨を繋ぎ安定化させる役割があり、靭帯を取ったり削ったりすればするほど背骨が不安定になります。
★フローレンス法では、黄色靭帯も棘上靭帯も温存したまま、インプラントを挿入することができます
★フローレンス法では、可動式のバタフライ状の特殊な形状によりがっちり安定化させます。かつ靭帯を温存するので、インプラントのずれや背骨の不安定さが軽減されます
フローレンス法の詳細・研究・論文
フローレンス法とは、欧州や南アメリカを中心に導入されている先進的な脊柱管狭窄症の治療です。
脊柱管狭窄症とは、椎間板が変性して椎間板ヘルニアとなったり、脊椎が安定性を失って滑ったりして、脊柱管が狭くなり、神経を圧迫します。それで腰痛や下肢の痛みやしびれといった症状が発生して、歩きづらくなります。
脊柱管狭窄症は、日本脊椎脊髄病学会の脊椎手術調査報告によると、最も多い脊椎疾患です。※1
特に、50歳以上の方に多く、70歳以上の高齢者の2人に1人が罹患する可能性のある疾患とされています。※2
※1 参照元：野原裕他「日本脊椎脊髄病学会脊椎手術調査報告」『日本脊椎脊髄病学会雑誌』第15巻2号、2004年。
※2 参照元：山崎健「腰部脊柱管狭窄症診療戦略 腰部脊柱管狭窄症の疫学調査とQOL調査—地方都市における一般住民の有病率と健康関連QOL調査—」『Monthly Book Orthopaedics』第23号、2010年。
狭くなった脊柱管を広げるためには外科的手術（椎弓切除術や脊椎固定術）が行われることが多いですが、術後10年以内は重度の腰痛が再発したり、長距離を歩けなくなったり、再手術が必要となることもあります。その原因は外科的手術で靭帯や筋肉など周辺の組織の損傷やスクリューによる新たな骨の損傷などのリスクが高いからです。そのため、外科的手術後には症状の再発率が高いです。
また、心臓疾患や呼吸器疾患等をお持ちの患者様は全身麻酔の外科的手術を受けることができない場合もあります。
フローレンス法は、脊柱管狭窄症に対して行える、リスクの少ない低侵襲治療です。
部分麻酔＋鎮静下で経皮的にスペーサーを挿入して、狭くなった脊柱管を広げます。治療後は取り外しなども可能です。
Lobsterスペーサーを入れることで脊柱の回旋や屈曲を維持しながら、椎体の安定化を図り、脊柱管を広げて、椎間板の突出を抑えて黄色靭帯肥厚を軽減できます。狭くなっていた脊柱管が広がることにより、痛みが解消されます。
保存治療で改善せず、脊椎固定術等の全身麻酔で行われる外科的手術を避けたい患者様にお勧めしています。
フローレンス法の研究・論文について
世界中の医療施設でフローレンス法の治療に関する研究結果について発表されています。下記は一部ですが、紹介致します。
| No | 国 | 研究論文タイトル（原文） | リンク先 |
|---|---|---|---|
| 1 | ギリシア、イタリア、アイルランド、米国、フランス | New Implant-Based Technologies in the Spine | https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29789873/ |
| 2 | 米国、イタリア | The Italian Renaissance - spacer style | https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32457223/ |
| 3 | イタリア | Safety and Efficacy of Lobster®: a Multi-Centric Study | なし |
| 4 | イタリア、カタール、オーストラリア、米国 | Successful use of percutaneous interspinous spacers and adjunctive spinoplasty in a 9 year cohort of patients | https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31974280/ |
| 5 | フランス、英国、イタリア | Clinical and radiological outcomes following insertion of a novel removable percutaneous interspinous process spacer: an initial experience | https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35641830/ |
| 6 | イタリア | Percutaneous Interspinous Spacer in Spinal-Canal-Stenosis Treatment: Pros and Cons | https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31315310/ |
| 7 | オーストラリア、イタリア、米国 | The use of minimally invasive interspinous process devices for the treatment of lumbar canal stenosis: a narrative literature review | https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34734144/ |
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フローレンス法の治療方法
局所麻酔下で、X線透視装置を使用しながら、背中を1～2㎝程度切開し、治療する腰椎の棘突起の間に専用チューブを留置し、スペーサーを挿入します。
スペーサーの羽根を開けて狭くなった脊柱管を広げます。
傷跡も小さく、2～3時間ほど安静にして頂き、治療当日にご帰宅頂けます。
対応疾患と症状
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対応している疾患
- 脊柱管狭窄症
- 椎間板性疼痛のある椎間板ヘルニア
- 椎間関節障害（椎間関節炎、椎間関節症）
- 軽度な変性すべり症
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対応している症状
- 足や臀部の痛みがある
- 鼠径部痛がある
- 腰が痛い
- しびれやけいれんがある
- 歩きにくい（間欠性跛行がある）
- 黄色靭帯が肥厚している
- 前かがみになる時だけは痛みが軽減される
- 椎間関節が肥厚している
※診察を行った上で、これらの病気・症状に当院の治療が適していると判断した場合のみ治療を行います。
このようなお悩みの方が対象
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1
歩く時に臀部や足に痛みが出て歩きづらい
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2
外科的手術（固定術、形成術など）が勧められている
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3
脊柱管狭窄症などの外科的手術が怖い
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4
脊柱管狭窄症などの手術をしたくない
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5
時間が取れないため、日帰りでの治療を望んでいる
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6
身体への負担が少ない治療を望んでいる
※ご高齢の方（80歳以上の方）も治療が可能です
Merit フローレンス法を行うメリット
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身体への負担が少ない
骨を削らず、靭帯等を損傷しない低侵襲治療です。
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日帰り治療
治療時間30分/箇所程度で、治療後約2時間は安静が必要となります。約3時間前後でご帰宅できます。
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外科的手術に代わる新治療
外科的手術を行ったが効果が無かった場合でも治療可能です。
治療時間・副作用について
- 治療
時間 - 約30分/箇所
治療後約2時間は安静が必要となり、帰宅までには約3時間前後必要となります。
日常生活は翌日から可能ですが、スポーツや重労働は1ヶ月程度見合わせる必要があります。
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問題点について
脊柱管狭窄症の原因が椎間板や骨による影響が大きい場合は、フローレンス法の効果の発現見込みが低いため、適用外となるケースがあります。また、重度の骨粗しょう症の場合は骨折のリスクがあるため適用外となるケースがあります。
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副作用について
スペーサー挿入により神経や硬膜など周辺組織の損傷の可能性がありますが、自験例でも論文でも報告はありません。局所麻酔薬によるアレルギー反応出現の可能性が極めてわずかですが存在します。
Flow フローレンス法の治療の流れ
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1.お問い合わせ
当院は完全予約制ですので、必ずお電話による予約の上ご来院下さい。
※当日治療をご希望の場合は事前に電話でご相談下さい。
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2.MRI撮影
東京院の場合：
お問い合わせ時の電話で決定した予約日時に、当院が提携しているクリニックにてMRI撮影をして頂きます。画像が入ったCD-ROMを受診当日に当院受付にてお渡しください。また、他院で撮影されたMRIの画像をお持ちの場合はお問い合わせ時にご相談ください大阪院の場合：
お問い合わせ時の電話で決定した予約日時に当院にてMRI撮影をして頂きます。 -
3.受診
東京院の場合：
健康保険証、各種医療証、画像データなどをご用意の上、受付へお越しください。問診後、レントゲンによる画像撮影を行います。検査の所要時間は約５分程度です。検査終了後、医師による診察を３０分ほどかけてじっくりと行い、患者さま一人一人にあった最適な治療プランについて検討しご提案を致します。大阪院の場合：
MRI・レントゲン検査終了後、医師による診察を30分ほどかけてじっくりと行い、患者様一人ひとりにあった最適な治療プランについて検討しご提案を致します。 -
4.治療
フローレンス法は現在大阪院のみで実施しております。
各クリニックでの診察後に、治療をご希望の場合はスタッフと改めて治療の日時をご調整して頂きます。
治療日は診察は済んでおりますので、お着換えなどの準備後にすぐに治療を行います。治療時間は1箇所あたり約30分となります。 -
5.ご帰宅
治療後に回復室をご用意しておりますので、約2時間ほど安静にして頂き、医師の診察後、ご帰宅となります。
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6.アフターフォロー
術後ケアと経過確認のために治療日から約1か月後にクリニックに再診にお越し頂いております。
また、アフターフォローとしては治療日から1年間、決まった時期にお電話にて経過の確認・アドバイスやお困りのことがないか等の治療後のフォローをしております。アフターフォロー専門の担当が医師をはじめ各医療従事者と連携して対応しており、術後も安心してお過ごしいただけるよう体制を整えております。
Price
フローレンス法の
治療費用
| 治療箇所 | １箇所 | ２箇所 |
|---|---|---|
| 治療費用 | 1,400,000 円 （税込1,540,000 円） |
1,900,000 円 （税込2,090,000円） |
※当院で治療を行う場合、診察・診断費用、MRI等の検査費用は全て上記の費用に含まれます。
※本治療方法は健康保険が適用されないため、全額自費診療となります。
※クレジットカード（VISA,MasterCard,JCB,アメリカン・エキスプレス,ダイナース,ディスカバー）によるお支払いも可能です。
※リハビリ（腰痛特化型リハビリ）もご希望される場合は銀行振込によるお支払いが可能です。
※医療費の確定申告にて税金の還付を受ける事が出来ます。
1. フローレンス法について
この治療で使用されるLobster棘突起間スペーサーは医薬品医療機器等法上の承認を得ていない未承認医療機器ですが、「医師等の個人輸入」により適法な輸入許可を得ています。日本では、未承認医療機器を、医師の責任において使用することができます。
2. Lobsterについて
Lobster棘突起間スペーサーは経皮的に挿入されるチタン製の医療機器です。ISO 5832-3及びASTM F136規格に準拠しています。
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Lobster棘突起間スペーサーの入手経路について
当院で使用しているLobster棘突起間スペーサーはイタリアのDiametros Medical有限会社で製造されたものを当院で個人輸入しております。
個人輸入された医薬品等の使用によるリスクに関する情報は下記URLをご確認ください。
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/kojinyunyu/index.html - Lobster棘突起間スペーサーの国内の承認医薬品等の有無：国内において承認されている医療機器はX-STOPがありますが、2015年からメーカー（メドトロニック社）の方で販売中止となっています。
- Lobster棘突起間スペーサーの諸外国における安全性等に係る情報
CEマーキングを取得しています。CEマーキングは、製品がすべてのEU指令や規則に定められる必須要求事項に適合したことを示します。
欧州の医療機器指令93/42/EEC（MDD 93/42/EEC）に準拠しています。欧州医療機器規則 Regulation (EU) 2017/745 は EU における医療機器に対する要求を定めるものです。 - Lobster棘突起間スペーサーの副作用等について
スペーサー挿入により、神経や硬膜など周辺組織の損傷の可能性があります。脊柱管拡大が不十分な場合は、間欠性跛行等の症状が再発する可能性があります。脱臼や棘突起骨折の可能性があります。その他、一時的な排尿障害、アレルギー反応などが発生する可能性があります。 - Lobster棘突起間スペーサーが使用できない対象者（禁忌について）
スペーサーの成分や麻酔薬によるアレルギーがあることが知られている方、骨粗鬆症と診断されている方、重度の肥満のある方、うつ病、その他痛みの解釈が困難な状態にある方には使用できません。また、妊娠中の方には適応していません。
当院のその他の治療法
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セルゲル法
2010年頃から始まり欧州を中心に世界５４ヶ国以上で導入されている先進的な腰痛治療法。幅広く腰痛の病気・症状に対応している治療法です
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PODD法（経皮的オゾン椎間板減圧術）
1990年代より主にヨーロッパで行われている椎間板オゾン治療。椎間関節症、椎間板ヘルニア、脊柱管狭窄症などに適用可能です
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ハイブリッドレーザー法
椎間板ヘルニアに対する低侵襲治療であるレーザー治療（PLDD）とオゾン治療（PODD）を同時に行う事で、双方の利点を併せる事を目的とした治療法です。
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PLDD法（経皮的レーザー椎間板減圧術）
1980年代から日本で行われている日帰り椎間板レーザー治療。主に椎間板ヘルニアに対して選択される治療法です
当院の治療法と
従来の外科手術について
| 当院の治療法 | 従来の外科手術 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| セルゲル法 |
ハイブリッド レーザー法 |
PODD法 | PLDD法 | フローレンス法 | Qフローレンス法 |
内視鏡下椎間板摘出術 （MED法） |
脊椎固定術 椎弓形成術 |
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| 椎間板の 修復 |
○ | × | × | × | × | × | × | × |
| 治療後の 椎間板の 体積変化 |
維持～増加 | 微減～減小 | 微減 | 減小 | 維持 | 維持 | 減少 or 除去 | 減少 or 除去 |
| 炎症の抑制 | ○ | ○ | ○ | × | × | × | × | × |
| 治療時間 | 15分～20分 （１箇所） |
20分～25分 （１箇所） |
10分～15分 （１箇所） |
10分～15分 （１箇所） |
30分 （１箇所） |
30分 （１箇所） |
40分～1時間程度 | 1時間～1時間30分 |
| 入院期間 | 日帰り | 日帰り | 日帰り | 日帰り | 日帰り | 日帰り | 約１週間 | 約１ヶ月 |
| 保険適用 | 自由診療 | 自由診療 | 自由診療 | 自由診療 | 自由診療 | 自由診療 | 保険適用可 | 保険適用可 |
| 対応病名・ 症状 |
多くの腰に関連する病気・症状に適用 | 椎間板ヘルニア | 多くの腰に関連する病気・症状に適用 | 椎間板ヘルニア | ・脊柱管狭窄症 ・椎間板性疼痛のある椎間板ヘルニア ・椎間関節障害（椎間関節炎、椎間関節症） ・軽度な変性すべり症 ・後方すべりを伴う椎間板変性症 |
脊柱管狭窄症、椎間孔狭窄症、すべり症、腰椎不安定症 | 椎間板ヘルニア 脊椎腫瘍等 |
脊柱管狭窄症、すべり症・分離症、腰椎変性側弯症、腰椎不安定症、椎間板ヘルニア、圧迫骨折 |
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FAQ フローレンス法に関するQ＆A
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Qフローレンス法と外科的手術との再発率の違いについて
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A脊柱管狭窄症に対する外科的手術は、椎弓切除術や脊椎固定術が一般的ですが、術後10年以内は重度の腰痛が再発したり、長距離を歩けなくなったり、再手術が必要となると報告されています。その原因は外科的手術で靭帯や筋肉など周辺の組織の損傷やスクリューによる新たな骨の損傷などのリスクが高いからです。そのため、外科的手術後には症状の再発率が高いです。
他方、フローレンス治療はリスクの少ない局所麻酔で行われ、また皮膚の切開が1～2㎝程度で済み経皮的な施術であるため、靭帯や筋肉などの損傷がなく再発率も極めて低いです。
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Q治療箇所はどのように決定するのですか？
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AMRIとレントゲンの画像を見ながら３０分ほどじっくりと時間をかけて医師が問診を行い、患者様に発生している状態の原因を突き止め治療箇所を決定し、対応する治療方法について患者様に説明を致します。MRIの画像では腰痛の要因として主に関連している[椎間板・神経・靭帯・関節部分]について[形状変化・神経への圧迫の状態・損傷の有無・炎症の有無]などを確認することができます。レントゲンの画像では主に骨の状態を確認することができます。
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Qフローレンス法とセルゲル法を併用することができますか？
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Aこの二つの治療は同時に行うことも可能です。セルゲル法の治療後にフローレンス法を行うことも問題ありません。
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Q治療後に一時的に症状が悪化する場合がありますか？
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Aいいえ、治療後の症状悪化はありません。症例によりますが、治療後すぐに下肢の感覚異常が改善した場合もあります。腰痛に関しては、治療後に鎮痛薬の服用が必要な場合があります。
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Q治療後はどのレベルの運動まで行うことができますか？
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A一般の方の趣味の運動やスポーツであれば問題なく可能になります。
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Q治療後に気をつけることについて教えて下さい
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A術後は、重い物を持ち上げる、体をひねる・曲げる・ 前屈みになる激しい運動は避けるようにしてください。2週間目には軽い運動が可能になります。ウェイトトレーニングは3ヵ月後から可能となります。
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Q保険は適用されますか？
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Aいいえ、保険適応ではありません。生命保険に加入されている方は対象になる可能性があります。スタッフまでお気軽にご相談ください。
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Q手術後はどのくらいの時間・期間で歩くことができますか？
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A日帰りでの治療のため術後2～3時間程で歩いてご帰宅いただけます。
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Q手術までの通院は何回必要ですか？
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A手術日の前に診察が1回必要となります。初回診察時に画像を一緒にみながら現在の状態を確認し、どの治療法が良いかを判断しフローレンス法が最適である場合には、手術は別の日に予約を取って頂く形となります。
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Q手術後、移動手段に制限はありますか？
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A治療後3日間は公共交通機関の利用を控えた方が良いです。3日目以降は、同伴者がいる場合に限り、電車や飛行機の利用が可能です。