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1.セルゲル法について

この治療で使用されるDiscogelは医薬品医療機器等法上の承認を得ていない未承認医療機器ですが、「医師等の個人輸入」により適法な輸入許可を得ています。
日本では、未承認医療機器を、医師の責任において使用することができます。

2.Discogelについて

  1. Discogelの入手経路について

    当院で使用しているDiscogelはフランスのGelscom社で製造されたものを当院で個人輸入しております。
    個人輸入された医薬品等の使用によるリスクに関する情報は下記URLをご確認ください。
    https://www.yakubutsu.mhlw.go.jp/individualimport/healthhazard/

  2. Discogelの国内の承認医薬品等の有無

    国内においては承認されている医療機器はありません。

  3. Discogelの諸外国における安全性等に係る情報

    CEマーキングを取得しています(認証年月日:2007年10月5日)。CEマーキングは、製品がすべての関連する欧州医療機器規則(MDR)の安全性及び性能に関する一般要求事項(GSPR)を満たしていることを医療機器製造業者が主張するものであり、欧州連合内において機器を上市するために必要な法的要求事項です。
    欧州医療機器規則(MDR: Medical Device Regulation)に準拠しています。欧州医療機器規則 Regulation (EU) 2017/745[1] は EU における医療機器に対する要求を定めるものです。

3.PODD法について

この治療で使用されるオゾン発生機は医薬品医療機器等法上の承認を得ていない未承認医療機器ですが、「医師等の個人輸入」により適法な輸入許可を得ています。
日本では、未承認医療機器を、医師の責任において使用することができます。

4.オゾン発生機について

  1. オゾン発生機の入手経路について

    当院で使用しているオゾン発生機はドイツのKastner-Praxisbedarf GmbH社で製造されたものを当院で個人輸入しております。
    個人輸入された医薬品等の使用によるリスクに関する情報は下記URLをご確認ください。
    https://www.yakubutsu.mhlw.go.jp/individualimport/healthhazard/

  2. オゾン発生機の国内の承認医薬品等の有無

    国内においては承認されている医療機器はありません。

  3. オゾン発生機の諸外国における安全性等に係る情報

    本治療に使用するオゾン発生機、その専用器具は、EU内における医療機器として認証されたものです(認証年月日:1993年6月14日)。
    本治療の代表的な書籍とされている「オゾン療法 第2版」によりますと、以下の記載がされています。

    第7章(オゾンの潜在的な毒性:オゾン療法の副作用および禁忌)より
    1. ドイツ,オーストリア,スイス,イタリアで数百万回の自家血オゾン療法セッションが行われた後にも,重篤な急性または慢性の副作用や癌の発生率の増加は報告されていない.
    2. これまでのところ,我々の実験データと臨床的エビデンスは何らリスクを示していない.Jacobs(1982)は,オゾン療法に考えられる全ての悪影響について慎重に調査した.オゾンは「毒性」で知られているにも関わらず,その発生率はわずか0.0007%であり,医薬品の中でも非常に低い値となっていた.
    3. コネリアーノ(ヴェネト州)の病院に長く勤務してきた非常に几帳面なオゾン療法士であるGiuseppe Amato医師は,自家血オゾン療法による治療を数年間受けた患者1,000例で軽度の副作用しかなく,後遺症はなかったことをヴェローナ議会(1999)で報告した.
    4. シエナ大学病院での我々の経験も重要である.我々は1995年以来,大量自家血オゾン療法を加齢黄斑変性患者で約8,000回,線維筋炎患者で約100回(~その他の投与方法は省略 ~)をしてきている.(~略~)2000年6月から2004年3月まで我々は,新しい無毒なシステム(ガラス等)と血液に対して正確な量の3.8%クエン酸Na(用量で1:9,又は25~225mL若しくは例外的に30~270mL)を使用し,オゾン濃度を緩やかに増加(通常10 μg/mLから60μg/mLまで)させるようにした.上に述べたすべての副作用はみられず,他の副作用も生じなかった.さらに,アレルギー様の不耐性も観察されなかった.